Il Governo Italiano attraverso il Decreto Legge n 44 del 1/4/2021 (GU n 79 1 aprile 2021), impone di fatto, pena il demansionamento (con conseguente riduzione della retribuzione) o la sospensione senza retribuzione del lavoratore, la partecipazione obbligatoria alla sperimentazione ancora in corso sui “vaccini anti Sars-CoV-2” per il personale d’interesse sanitario violando tutte le norme sotto riportate.

Pertanto chiediamo che venga immediatamente sospesa la sperimentazione con coercizione dei succitati farmaci e che il Governo italiano venga indagato per i crimini commessi.

PREMESSA:  riferimenti storici, etici e di Diritto Internazionale

Dai tempi antichi fino alla fine del 1800, i principi e i valori che governavano la pratica professionale della medicina, impegnavano moralmente il medico ad agire per il bene del paziente, evitando di arrecare danno o andare contro i valori condivisi come previsto ne “Il giuramento di Ippocrate”.

Le azioni cliniche sul piano diagnostico, della valutazione prognostica e delle scelte terapeutiche devono essere basate su solide prove quantitative derivate da una ricerca epidemiologico-clinica di buona qualità.

La sperimentazione clinica viene quindi modificata in quest’ottica: sperimentazione in fasi successive con numero di partecipanti crescente, introduzione del gruppo di controllo e uso del placebo.

Si tratta di un modello utilitaristico puro per escludere trattamenti di efficacia non provata.

La “nuova” ricerca biomedica può essere in conflitto con i diritti fondamentali delle persone per:

- rischi dovuti a nuove tecnologie/dispositivi/medicinali

- modalità di valutazione dei nuovi protocolli sperimentali

Va quindi tenuto presente che:

1. il rigore scientifico è un primo imperativo etico. Infatti la cattiva ricerca è eticamente criticabile sotto molti profili

2. non tutto quello che è scientificamente possibile può essere accettabile da un punto di vista etico.

I codici etici e le normative si sono evoluti per garantire il rispetto dei diritti delle persone, in particolare del paziente, con strumenti di tutela adeguati

(NB non tutti i soggetti inclusi in una sperimentazione sono pazienti nel caso specifico nessuno dei soggetti obbligati al farmaco è paziente)

A metà del secolo scorso, la necessità di codici etici condivisi a livello internazionale, venne drammaticamente alla luce in seguito al verificarsi di sperimentazioni con gravi violazioni dei diritti umani

1. ricerche su prigionieri nel corso della II Guerra mondiale non solo nei campi di sterminio nazisti

2. ricerche con grave “malpractice” spesso condotte su persone ignare

Nel corso del processo di Norimberga, contro i medici nazisti che avevano effettuato sperimentazioni mortali e crudeli sui prigionieri nei campi di concentramento, vennero alla luce gravi violazioni dei diritti dell’uomo. I medici giustificarono la loro condotta richiamandosi al dovere di ubbidire alle leggi dello Stato e al principio per cui in condizioni di guerra la ricerca biomedica deve mettere innanzi gli interessi della società rispetto a quelli del singolo.

Data la mancanza di leggi e dichiarazioni internazionali che stabilissero quali esperimenti medici sull'uomo fossero ammessi e quali fossero illeciti, furono decisi dieci criteri per giudicare l'ammissibilità della sperimentazione sull'uomo.

Tali criteri vennero inclusi nella sentenza emessa dal tribunale il 19 agosto 1947 e sarebbero diventati noti come il Codice di Norimberga:

1 Il consenso volontario è irrinunciabile.

La persona deve avere

- la capacità legale di consentire,

- essere libera di scegliere,

- avere sufficiente capacità di comprensione.

Ciò comporta che debba essere informata sulla natura, durata, e scopo dell’esperimento, sui metodi con cui sarà condotto, sui rischi e sugli effetti sulla sua salute che si possono prevedere.

Il dovere e la responsabilità sono individuati in chi dirige, inizia o arruola per l’esperimento. Questa responsabilità non si può delegare.

La WMA nella Dichiarazione di Helsinki del 1964, ribadiva il concetto che solo il consenso esplicito poteva giustificare moralmente la ricerca sui soggetti umani e che "nella ricerca medica gli interessi della scienza e quelli della società non devono mai prevalere sul benessere del soggetto".

1964 – 2013 Dichiarazione di Helsinki (WMA)

La missione del medico è di salvaguardare la salute dell'uomo. La sua scienza e la sua coscienza sono dedicate all'adempimento di questa missione.

NB malpractice: il caso del Tuskegee study

Né il Codice di Norimberga né la Dichiarazione di Helsinki avevano valenza giuridica.

In seguito ai gravi problemi causati dal talidomide nel 1962 negli Stati Uniti vennero introdotti i trial clinici per testare l'efficacia e la sicurezza dei nuovi farmaci. Tale soluzione accresceva di fatto l'importanza della sperimentazione sull'uomo nella ricerca clinica. L’evento che determinò la nascita di una nuova etica della medicina fu il Tuskegee study of untreated syphylis in the negro male.

I partecipanti non furono curati neppure dopo l’avvento degli antibiotici, furono sottoposti ad indagini invasive e dolorose, non furono informati né della tipologia di malattia né della possibilità di contagio dei familiari. A seguito dello scandalo venne creato un comitato che nel rapporto finale giudicava l'esperimento immorale, sia per quanto riguarda il modo in cui era iniziato, sia per come era stato continuato, raccomandandone l'immediata cessazione e il risarcimento delle vittime sopravvissute.

La denuncia di questa ricerca indusse il Congresso degli Stati Uniti a votare nel 1974 il National research act, che istituiva la National Commission for the Protection of Human Subject of Biomedical and Behavioral Research da cui nacque il 18 aprile 1979 il Belmont Report, che proponeva quelli che sarebbero diventati i principi di una nuova etica biomedica

1979 Belmont Report (US) Ethical Principles and Guidelines for Research Involving

Human Subjects:

1. Distinzione fra pratica corrente, pratica sperimentale oricerca

2. Principi etici

i) rispetto per le persone (autonomia individuale, protezione di individui con autonomia limitata)

ii) beneficio (non maleficio) (valutazione dei rischi)

iii) giustizia (distribuzione equa di rischi e benefici)

3. Nella pratica consenso informato valutazione rischi – benefici selezione dei soggetti

1997 Convenzione di Oviedo (Consiglio d’Europa): Convention for the Protection of Human Rights and the Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine

Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile 1997, nonché del Protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168, sul divieto di clonazione di esseri umani.

La Convenzione di Oviedo rappresenta una Carta della bioetica europea. Alcuni articoli non sono passibili di restrizioni e assumono quindi carattere di veri e propri principi incondizionati.

Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina

“Le Parti di cui alla presente Convenzione proteggono l’essere umano nella sua dignità e nella sua identità e garantiscono ad ogni persona, senza discriminazione, il rispetto della sua integrità e dei suoi altri diritti e libertà fondamentali riguardo alle applicazioni della biologia della medicina.

Ogni Parte prende nel suo diritto interno le misure necessarie per rendere effettive le disposizioni della presente Convenzione.”

Identità caratteristiche che individuano la persona (nazione,classe sociale, cultura, etnia, genere..etc)

Dignità valore intrinseco che merita rispetto

Nel Preambolo sono enumerati i motivi ispiratori della Convenzione, in particolare:

* la considerazione che la salvaguardia e lo sviluppo dei diritti dell’uomo e delle libertà fondamentali rappresentano mezzo per realizzare lo scopo di una unione più stretta tra i membri del Consiglio d’Europa.

* la coscienza dei rapidi sviluppi della biologia e della medicina

* la necessità di rispettare l’essere umano, come individuo e nella sua appartenenza alla specie, e di affermare la sua dignità

* la coscienza dei pericoli per la dignità umana che potrebbero derivare da un uso improprio della biologia e della medicina

* il dovere di utilizzare i progressi della biologia e della medicina "pour le bénéficie des générations présentes et futures"

Il Capitolo I contiene le disposizioni generali (art 1-4)

L’art. 1, contenente l’ "oggetto" e la "finalità" della Convenzione, impegna gli Stati alla protezione dell’essere umano nella sua identità, alla garanzia per tutte le persone, senza discriminazioni, dell’integrità e degli altri diritti e libertà fondamentali riguardo le applicazioni della biologia e della medicina.

L’art. 2 sancisce il primato assoluto dell’essere umano: "L’interesse e il bene dell’essere umano devono prevalere sul solo interesse della società o della scienza “Questo è in relazione diretta con quanto affermato nella Dichiarazione di Helsinki

Il Capitolo II tratta del consenso

art 5-9

Art 5: Nessun intervento in campo sanitario può essere effettuato se non dopo che la persona a cui esso è diretto vi abbia dato un consenso libero ed informato

Questa persona riceve un’informazione adeguata.

La persona a cui è diretto l’intervento può in ogni momento ritirare liberamente il proprio consenso

Speciale attenzione alle:

1. persone che non hanno la capacità di dare il consenso (minori, portatori di handicap, malati etc.) [art. 6];

2. persone che soffrono di gravi turbe psichiche(art. 7);

3. situazioni d’emergenza (art. 8);

4. volontà precedentemente espresse (art. 9).

Art 10

Ognuno ha il diritto di conoscere tutte le informazioni riguardo alla propria salute, tuttavia la volontà della persona a non essere informata deve essere rispettata

Art. 16

Nessuna ricerca può essere intrapresa su una persona ameno che le condizioni seguenti non siano riunite:

1. non esiste metodo alternativo alla ricerca sugli esseri umani, di efficacia paragonabile,

2. i rischi che può correre la persona non sono sproporzionati in rapporto con i benefici potenziali della ricerca,

3. il progetto di ricerca è stato approvato da un’istanza competente, dopo averne fatto oggetto di un esame indipendente sul piano della sua pertinenza scientifica, ivi compresa una valutazione dell’importanza dell’obiettivo della ricerca, nonché un esame pluridisciplinare della sua accettabilità sul piano etico,

4. la persona che si presta ad una ricerca è informata dei suoi diritti e delle garanzie previste dalla legge per la sua tutela,

5. il consenso di cui all’art. 5 è stato donato espressamente, specificamente ed è stato messo per iscritto. Questo consenso può, in ogni momento, essere liberamente ritirato.

in Italia Legge 28 marzo 2001, n.145 - Ratifica della Convenzione di Oviedo:

Ratifica ed esecuzione della Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano riguardo all'applicazione della biologia e della medicina:

Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile 1997, nonché del Protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168, sul divieto di clonazione di esseri umani.

Nel 1983 la World Health Assembly affermava la necessità di tener conto, nei programmi sanitari, degli aspetti etici e delle questioni relative ai valori umani.

Il Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) presentava quindi il Programma di politica della salute, etica e valori umani, per affrontare a livello internazionale e interculturale i problemi morali delle scelte di politica sanitaria.

A partire dal 1984 il CIOMS ha promosso le capacità delle singole nazioni di riconoscere i problemi morali e i valori umani implicati nella politica sanitaria, di contribuire a diffondere la comprensione del contenuto di valore delle strategie sanitarie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e di sviluppare approcci transculturali e trans-disciplinari ai problemi dell'etica della salute

2002 Linee guida WHO-CIOMS

Linea-guida 1: Giustificazione etica e validità scientifica della ricercabiomedica che coinvolge esseri umani

Linea-guida 2: Comitati di revisione etica

Linea-guida 4: Consenso informato individuale

“l'applicazione della Dichiarazione di Helsinki nei paesi in via di sviluppo riflette necessariamente le condizioni e i bisogni della ricerca biomedica in quei paesi, e le implicazioni per la ricerca multinazionale e transnazionale in cui possono essere chiamati a partecipare.”

Principi etici condivisi: autonomia individuale e consenso informato

2005 Dichiarazione universale di bioetica UNESCO Si fonda sul rispetto della dignità umana e dei diritti umani, sono reiterate le affermazioni dei principi generali già visti, vengono sottolineati oltre al consenso informato , il rispetto per la privacy e la confidenzialità, la non discriminazione e la non stigmatizzazione.

E’ nuova la nozione di responsabilità sociale delle case farmaceutiche nei confronti delle persone.

La Buona Pratica Clinica è un insieme di requisiti in materia di qualità in campo etico e scientifico, riconosciuti a livello internazionale, vincolanti ai fini della progettazione, conduzione, registrazione e comunicazione della sperimentazione clinica con la partecipazione di esseri umani.

Il rispetto della buona pratica clinica

- garantisce la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti della sperimentazione clinica

- assicura la credibilità dei dati della sperimentazione clinica.

ENGLISH TEXT

The Italian Government with Law Decree No. 44 of 1/4/2021 (GU No. 79 April 1 2021), effectively imposes, under penalty of downgrading (with  consequent reduction of the salary) or the suspension without salary of the worker, the compulsory participation in the process still in progress on the "anti Sars-CoV-2 vaccines" for health personnel, in violation of all the rules below.  

We therefore ask that the coercive experimentation of the mentioned drugs will stop immediately and that the Italian government will be investigated for the crimes committed.  

INTRODUCTION: historical, ethical and international law references

 From ancient times to the end of the 19th century, the principles and values ​​that governed the professional practice of medicine, morally committed the doctor to act for the good of the patient, avoiding causing damage or going against the shared values ​​as given in “the oath of"Hippocrates".  

Clinical actions in terms of diagnosis, prognostic evaluation and therapeutic choices must be based on solid quantitative evidence derived from good quality epidemiological-clinical research.  

The clinical trial therefore changes in this perspective: experimentation in successive phases with an increasing number of participants, introduction of the control group and use of placebo.  

This is a purely utilitarian model for ruling out treatments of unproven efficacy.  

The "new" biomedical research can conflict with people's fundamental rights for: 

- risks due to new technologies / devices / drugs 

- evaluation methods of new experimental protocols 

It should therefore be considered that: 

1. scientific rigor is a first ethical imperative.  Indeed, bad research is ethically questionable from many points of view 

2. not everything that is scientifically possible can be ethically acceptable.  

The ethical and regulatory codes have evolved to ensure respect for the rights of people, in particular the patient, with adequate protection tools 

(NB not all subjects included in a trial are patients in this specific case none of the subjects obliged to take the drug  is patient)

In mid last century, the need for internationally shared ethical codes emerged dramatically following the occurrence of experiments with serious human rights violations

1. Research on prisoners during the Second World War not only in Nazi extermination camps 

2. Research, made with malpractice, often conducted on unaware people.  

During the Nuremberg Trials, serious human rights violations were brought to light against Nazi doctors who had conducted deadly and cruel experiments on prisoners in concentration camps.  doctors justified their conduct by referring to the duty to obey the laws of the state and to the principle that in conditions of war biomedical research must put the interests of society before those of the individual.  

Given the lack of international laws and declarations that dictated which medical experiments on humans were permitted and which were illegal, ten criteria were established for judging the admissibility of human experimentation.

 These criteria were included in the court ruling of August 19, 1947 and would become known as the Nuremberg Code: 

1 Voluntary consent is inalienable.  

The person must have 

- the legal capacity to consent, 

- be free to choose, 

- have sufficient understanding.  

This implies that the person must be informed about the nature, duration and purpose of the experiment, the methods by which it will be conducted, the risks and effects on his health that can be foreseen.  

Duty and responsibility are identified in who directs, initiates or signs up for the experiment.  This responsibility cannot be delegated.

  The WMA in the Helsinki Declaration of 1964 reaffirms the concept that only explicit consent can morally justify research on human subjects and that "in medical research the interests of science and those of society must never prevail over the well-being of the subject".  

1964-2013 Declaration of Helsinki (WMA) 

The doctor's mission is to safeguard human health.  His science and his conscience are dedicated to the fulfillment of this mission.  

NB: malpractice: the case of the Tuskegee study 

Neither the Nuremberg Code nor the Declaration of Helsinki had legal force.  

Following the severe problems caused by thalidomide in 1962, clinical trials were introduced in the United States to test the efficacy and safety of new drugs.  This solution has actually increased the importance of human trials in clinical research.  The event that led to the emergence of a new medical ethic was Tuskegee's study of untreated syphilis in the black male.

The participants were not treated even after the advent of antibiotics, they were subjected to invasive and painful investigations, they were not informed of the type of disease or the possibility of infecting family members.  Following the scandal, a commission was set up which in the final report judged the experiment immoral, both for how it started and for how it continued, recommending its immediate termination and compensation for the surviving victims.  

The complaint of this research led the United States Congress to vote in 1974 the National research act, which established the National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research from which the Belmont Report was born on April 18, 1979, which proposed those  that would become the principles of a new biomedical ethics 

1979 Belmont Report (USA) Ethical principles and guidelines for research involving 

human subjects: 

1. Distinction between current practice, experimental practice or research

 2. Ethical principles 

i) respect for people (individual autonomy, protection of people with limited autonomy) 

ii) good (not bad) (risk assessment) 

iii) justice (fair distribution of risks and benefits) 

3. In practice risk of  informed consent - evaluation of benefits selection of subjects 

Oviedo Convention of 1997 (Council of Europe): Convention for the Protection of Human Rights and the Dignity of the Human Being in Relation to the Application of Biology and Medicine 

Convention on Rights  of man and biomedicine, carried out in Oviedo on 4 April 1997, as well as the Additional Protocol of 12 January 1998, n.  168, on the prohibition of cloning of human beings.  

The Oviedo Convention represents a Charter of European bioethics.  Some articles are not subject to restrictions and therefore take on the character of real unconditional principles.

 Convention on Human Rights and Biomedicine 

"The Parties referred to in this Convention protect the human being in his or her dignity and identity and guarantee to every person, without discrimination, respect for his or her integrity and other fundamental rights and freedoms for the  applications of medical biology. 

Each Party shall adopt in its domestic law the measures necessary to implement the provisions of this Convention.”

Identity characteristics that identify the person (nation, social class, culture, ethnicity, gender, etc.). 

Dignity value  intrinsic that deserves respect 

The Preamble lists the reasons behind the Convention, in particular: 

*human rights and fundamental freedoms are the tools to achieve the goal of a closer union between the members of the Council of Europe.

* awareness of rapid developments in biology and medicine 

*the need to respect the human being, as an individual and in his belonging to the species, and to affirm his dignity 

* awareness of the dangers to human dignity that could derive from an improper use of biology  and medicine 

* the duty to use advances in biology and medicine "pour le bénéficie des générations présentes et futures" 

Chapter I contains the general provisions (art. 1-4) 

art.  1, containing the "object" and "purpose" of the Convention, commits States to the protection of the human being in his or her identity, to the guarantee for all persons, without discrimination, of the integrity and of the other fundamental rights and relative freedoms  to the applications of biology and medicine.

  The art. 2 establishes the absolute primacy of the human being: "The interest and the good of the human being must prevail over the exclusive interest of society or science" This is directly related to what is stated in the Declaration of Helsinki.  

Chapter II talks about consent

art.  5-9 

Art 5: No intervention in the health sector can be carried out if the person to whom it is addressed has not provided you with free and informed consent 

This person receives adequate information.  

This person can freely revoke its consent at any time 

Particular attention to: 

1. people who do not have the ability to give consent (minors, handicapped, sick, etc.) [art.  6];  

2 people affected by mental disorders (art. 7);

3. emergency situations (art. 8);  

4. will previously expressed (art. 9).  

Art 10 

Everyone has the right to know all the information on their health, however the will of the person not to be informed must be respected.  

Art 16 

No research can be undertaken on a person unless the following conditions are met: 

1. there is no alternative method to research on human beings, of comparable efficacy, 

2. the risks that the person can run are not disproportionate to the  potential benefits of research,

 3. the research project has been approved by a competent body, after having submitted it to an independent examination in terms of scientific relevance, including an assessment of the importance of the research objective, as well as a multidisciplinary examination of its ethical acceptability,  

4. the subject who lends himself to the research is informed of his rights and the guarantees provided by the law for his protection, 

5. the consent referred to in art.  5 was donated expressly, specifically and was put in writing.  This consent can, at any time, be freely revoked.  

In Italy law of 28 March 2001 - Ratification of the Oviedo Convention: 

Ratification and execution of the Council of Europe Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine:

Convention on Human Rights and Biomedicine, made in Oviedo on 4 April 1997, as well as the Additional Protocol of 12 January 1998, n.  168, on the prohibition of cloning of human beings.  

In 1983, the World Health Assembly affirmed the need to take into account ethical aspects and issues relating to human values ​​in health programs.  

The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) then presented the Health Policy, Ethics and Human Values ​​Program, to address the moral problems of health policy choices at an international and intercultural level.  

Since 1984, CIOMS has promoted the capacities of individual nations to recognize the moral problems and human values ​​involved in health policy, to help spread understanding of the valuable content of the World Health Organization's health strategies, and to develop cross-cultural approaches.  and trans-disciplinary issues of health ethics 

2002 WHO-CIOMS guidelines 

Guideline 1: Ethical justification and scientific validity of biomedical research involving humans 

Guideline 2: Ethics review committees 

Guideline 4: Individual informed consent

"The implementation of the Declaration of Helsinki in developing countries necessarily reflects the conditions and needs of biomedical research in those countries, and the implications for multinational and transnational research in which they may be called upon to participate."  

Shared ethical principles: individual autonomy and informed consent 

2005 UNESCO Universal Declaration of Bioethics It is based on respect for human dignity and human rights, the affirmations of the general principles already seen are reiterated, in addition to informed consent, respect for privacy and  confidentiality, non-discrimination and non-stigmatization.  

The notion of social responsibility of pharmaceutical companies towards people is new.  

Good Clinical Practice is a set of internationally recognized ethical and scientific quality requirements that are binding for the purpose of planning, conducting, recording and communicating clinical trials with the participation of human beings.  

Respect for good clinical practice 

- guarantees the protection of the rights, safety and well-being of the subjects of the clinical trial 

-ensures the credibility of the clinical trial data.