Uruguay necesita y solicita, que el Laboratorio Abbott Internacional, defina y gestione a la mayor brevedad, la disponibilidad y comercialización en el mercado del monitoreo flash para el control de la diabetes denominado FREESTYLE Libre.

Lograr que dicha tecnología esté rápidamente en nuestro país, demostrará que las grandes empresas no son aquellas que crean o fabrican la mejor tecnología en salud sino aquellas que logran superar los más complicados obstáculos, por la salud de las personas. 

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Uruguay needs and would therefore request that the Abbott International Laboratory defines and manages the availability and commercialization in the Uruguayan market of FREESTYLE Libre, a flash monitoring for the control of diabetes .
By achieving that the former health technology reaches as fast as possible our country, it will be demonstrated that big companies are not those that create or manufacture the best health technology, but those that manage to overcome the most complicated obstacles to improve life .

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FREESTYLE LIBRE en Uruguay

PETITORIO

La Asociación de Diabéticos del Uruguay, junto a la Fundación Diabetes Uruguay, Grupo DT1 Independiente, Grupo de Usuarios de Bomba de Insulina, organizaciones y empresas públicas y privadas y especialmente las personas con y sin diabetes que adhieren y firman esta campaña, solicitan al Laboratorio  Abbott Internacional, en especial a la persona de su CEO Mr. Miles D. White,  que disponga la comercialización del sistema de monitoreo continuo de diabetes,  desarrollado y fabricado por su compañía, denominado FreeStyle Libre en la República Oriental del Uruguay, a la mayor brevedad posible, urgidos por las razones y beneficios que se mencionan en este petitorio.

Uruguay es un país que se ha destacado en diabetes a nivel mundial por distintos factores y acciones a nivel científico médico y en especial en las áreas educativas y de derechos de las personas con diabetes a través de sus asociaciones de personas con dicha condición.

Nuestro actual Presidente de la República: Dr. Tabaré Vázquez (Héroe de la Salud Pública de las Américas – distinción otorgada por OPS, setiembre de 2018, en el marco de la reunión de alto nivel realizada en la ONU), a través de acciones y encuentros de alto nivel regional y mundial, ha posicionado a nuestro país en un camino de liderazgo para la prevención y cuidado de las enfermedades crónicas no trasmisibles

Alineados en este sentido entendemos que la incorporación de la última tecnología y tratamiento para el cuidado y prevención de la diabetes, ésta y las nuevas marcas y productos que la precedan, avalada tanto por las sociedades científicas como por los organismos internacionales y prescriptas por los médicos tratantes que correspondan, deben estar presentes, registradas y accesibles en el Uruguay de forma URGENTE y oportunamente a través del Plan Integral de Asistencia en Salud.

PETITION

The coalition of civil society organizations represented by the “ Asociacion de Diabeticos del Uruguay,” “Fundacion Diabetes Uruguay”, “Grupo DT1 independiente “, “Usuarios de bomba de insulina”,  together   with public and private companies ;and especially people with or without diabetes ; requests Abbott International`s  CEO Mr. Miles D. White, to make   Free Style Libre , a flash  glucose monitoring system devoloped and manufactured by the Company available in Uruguay.As soon as posible, due the health benefits  mentioned in this request.

Uruguay has a strong civil society representation, who has been an example advocating for people with diabetes.

Uruguayan president , Dr. Tabaré Vázquez (Hero of Public Health of the Americas - distinction granted by PAHO, September 2018, in the 3rd   high-level meeting held at the UN), has positioned our country on a leadership path for the prevention and care of non-communicable diseases .

We strongly believe that  the incorporation of  the latest technology and treatment for the care and prevention of diabetes should be aligned with this leadership path. Endorsed both by scientific societies and  international organizations .

Free Style Libre must be, available,  registered and accessible URGENTLY in Uruguay; through the National Health Care System.

Exposición de motivos

La diabetes es una enfermedad crónica multisistémica caracterizada por un aumento sostenido de la cantidad de glucosa en sangre por encima de los valores de normalidad, debido a una ausencia absoluta o parcial de Insulina, una hormona producida por el órgano páncreas, o bien el cuerpo no puede usar ésta eficazmente dependiendo del tipo de Diabetes, y como consecuencia se produce una acumulación de azúcar en la sangre. Los niveles altos de azúcar en la sangre pueden conducir a enfermedades del corazón; ceguera; insuficiencia renal; amputación de los dedos de los pies, los pies o las piernas, entre otras complicaciones.

Las personas con diabetes deben analizar y controlar su nivel de azúcar en sangre con regularidad para asegurarse de que esté en un nivel apropiado. Esto a menudo se realiza varias veces al día tomando una muestra con punción digital y probándola con un glucómetro (medidor de glucosa en sangre).

En las personas que tienen Diabetes Tipo 1 se recomienda realizar controles de azúcar en sangre en cada tiempo de comida para poder dosificar las cantidades necesarias de insulina a administrarse y poder controlar también las variaciones de glucemia que se producen en el día. La cantidad recomendada de veces a realizar la punción digital para medir los valores de azúcar en sangre ronda entre las 6 y las 10 veces al día dependiendo de las necesidades individuales, características especiales y de qué tipo de población se trata (en los niños se indican más mediciones). Esto implica múltiples punciones capilares diarias de registros de valores de azúcar en sangre aislados, lo cual puede generar lesiones en las zonas de punción además de que los dispositivos glucómetros no muestran una tendencia de la glucemia en tiempo real.

El Sistema Flash de monitorización de glucosa FreeStyle Libre consiste en un pequeño y redondo sensor, aproximadamente del tamaño de una moneda, colocado en la parte posterior del brazo y mide la glucosa cada minuto en el líquido intersticial a través de un pequeño filamento que se inserta debajo de la piel y la mantiene en su lugar con una pequeña almohadilla adhesiva. A su vez cuenta con un con un lector móvil dedicado el cual pasándolo por encima del sensor (a una distancia de entre 1cm y 4cm) puede capturar, mostrar y almacenar los niveles de glucosa en tiempo real junto con la tendencia de la misma, la cual es de gran ayuda para prevenir posibles situaciones como hipoglucemias e hiperglucemias. El lector tiene una pantalla táctil e iluminada para ver en la oscuridad, permite escanear el sensor a través de la ropa, cuenta con batería recargable, incluye cargador y cable USB, y también cuenta con puerto de tiras para realizar pruebas de glucosa y cetonas en sangre de ser necesario (compatible con tiras FreeStyle Optium).

El sensor tiene una altura de 5 mm y un diámetro de 35 mm. La parte del sensor que se introduce bajo la piel tiene menos de 4 milímetros de ancho y se introduce solo unos 5 mm bajo la piel con un inyector descartable. Tiene una vida útil máxima de 14 días. El usuario se puede bañar, nadar o hacer ejercicio con el sensor aplicado (el sensor resiste hasta 1 metro de profundidad y no se debe sumergir durante más de 30 minutos).

El sensor mide automáticamente los niveles de glucosa cada minuto y almacena las lecturas a intervalos de 15 minutos durante 8 horas. Cuando se escanea el lector sobre el sensor, el sensor transmite automáticamente 8 horas de datos al lector.

Cada análisis muestra un resultado de glucosa en tiempo real, una tendencia histórica y la tendencia de la glucosa en sangre. El lector guarda los datos hasta 90 días. El software del FreeStyle Libre permite que los datos se presenten de forma sencilla con un gráfico visual tanto para los profesionales sanitarios como para los pacientes.

Está indicado para medir los niveles de glucosa en el líquido intersticial en personas (de 4 años de edad o más) con diabetes mellitus. El sistema está diseñado para utilizarse en lugar de las pruebas de glucosa en sangre para la autogestión de la diabetes, aunque hay casos específicos indicados a continuación en donde hay que utilizar un medidor de glucosa en sangre para comprobar las lecturas de glucosa actuales obtenidas con el sensor del Sistema Flash de monitorización de Glucosa FreeStyle Libre:

·         Durante los periodos en que los niveles de glucosa estén cambiando rápidamente, los niveles de glucosa intersticial medidos por el sensor y notificados como actuales podrían no reflejar exactamente los niveles de glucosa en sangre. Cuando los niveles de glucosa estén bajando rápidamente, puede que las lecturas de glucosa del sensor sean más altas que los niveles de glucosa en sangre. A la inversa, cuando los niveles de glucosa estén subiendo rápidamente, puede que las lecturas de glucosa del sensor sean inferiores a los niveles de glucosa en sangre.

·         Para confirmar un estado de hipoglucemia actual o de hipoglucemia inminente notificado por el sensor.

·          Si los síntomas no concuerdan con la lectura del Sistema Flash de monitorización de Glucosa FreeStyle Libre. Los síntomas que puedan ser debidos a glucosa baja o alta en la sangre no deben ignorarse

El sistema reduce la necesidad de realizar pruebas con la punción digital mediante el uso del sensor que continuamente mide los niveles de glucosa.

Este sistema no requiere de calibración por la punción digital como otros sistemas de monitoreo continuo de glucemia y aún así proporciona la información necesaria para tratar la diabetes.

El costo de el Sistema Flash de monitorización de glucosa FreeStyle Libre es de aproximadamente 60U$S cada sensor y aproximadamente 60 U$S el lector móvil, dependiendo de cada país.

Considerando que la vida útil de cada sensor es de 14 días, se necesitarían 2 sensores para tener una cobertura mensual, lo que implicaría un gasto de 120 U$S por mes más un gasto único de 60 U$S por el lector móvil.

Situación en Uruguay

Según la encuesta de prevalencia de la Diabetes en el Uruguay y la 2ª encuesta nacional de factores de riesgo de enfermedades no transmisibles, entre un 6 % y un 8% de la población uruguaya tiene diabetes, siendo aproximadamente unas 300 mil personas. De estas, se estima que un 10% tienen Diabetes Tipo 1, los cuales requieren de la administración de Insulina como tratamiento según el monitoreo glucémico.

Si consideramos que una persona con Diabetes Tipo 1 debe de medirse aproximadamente entre 6 y 10 veces por día su glucemia, se estima entonces que estaría necesitando aproximadamente 250 tiras reactivas por mes para estar cubierta. Se presume que a una persona con Diabetes Tipo 1 le estaría costando unos 2000$ ya que el costo de las tiras reactivas varía entre 150 y 200$ según las tasas moderadoras de tickets y medicamentos para los prestadores de salud, por ende cada medición de glucemia por punción digital le estaría costando 8$.

Con el Sistema Flash de Monitorización de Glucosa FreeStyle Libre se pueden realizar hasta 96 mediciones de glucemia intersticial por día, lo que considerando el costo que tiene, cada medición estaría costando 1,25$, pudiéndose realizar aproximadamente hasta 2688 mediciones por mes

El hecho de contar con un dispositivo como el FreeStyle Libre no solo supone un mejor control de la diabetes y a la prevención de sus complicaciones debido a la cantidad de datos que proporciona respecto a las variaciones de azúcar en sangre en tiempo real permitiendo tomar decisiones terapéuticas más acertadas, sino que también es más económico si tomamos en cuenta la relación costo de medición que actualmente tenemos en nuestro país. Existen diversos estudios y guías de tratamiento sobre el control de la Diabetes en donde especifican que la utilización adecuada de los sistemas de monitoreo continuos de glucemia disminuyen el valor de hemoglobina glucosilada y transmiten más seguridad en el tratamiento, particularmente con pacientes pediátricos como niños con Diabetes Tipo 1 debido a que se trata de un grupo vulnerable en donde el control estricto de glucemia es fundamental para evitar posibles complicaciones agudas como la hipoglucemia.