Negli ultimi anni il farmaco Alpelisib (venduto con il marchio Piqray da Novartis), utilizzato per il carcinoma mammario avanzato o metastatico, nelle donne in postmenopausa e negli uomini con recettori ormonali positivi (HR + / HER2-), PIK3CA-mutato, è stato oggetto di sperimentazione in uno studio clinico. I pazienti arruolati in questo studio hanno ricevuto in precedenza sia terapia endocrina che terapia endocrina + inibitori delle cicline (Ribociclib, Palbociclib, Abemaciclib).
Il trattamento con Alpelisib ha prolungato la sopravvivenza libera da progressione per le pazienti (PIK3CA mutato) con carcinoma mammario avanzato o metastatico, che sono la maggioranza, e alla fine del 2018, lo studio Novartis ha mostrato gli ottimi risultati
Il 24 maggio 2019, negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la commercializzazione di Alpelisib, per pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico,  dopo un regime a base endocrina.
Il 7 luglio 2020, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha approvato  Alpelisib con una gravissima limitazione: "Piqray è usato con il medicinale Fulvestrant (trattamento ormonale per il cancro al seno) dopo che il solo trattamento ormonale ha fallito."
Questa limitazione esclude l’utilizzo di Alpelisib per tutti i pazienti che hanno utilizzato in precedenza gli inibitori della cicline per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico, sebbene lo studio abbia dimostrato l'importante miglioramento in termini di sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione anche per questa coorte di pazienti.
In Italia l'Agenzia Italiana del Farmaco approverà probabilmente Alpelisib nei prossimi mesi e l'approvazione sarà sicuramente basata sulla decisione di Ema.
Chiediamo che la commercializzazione di Alpelisib in Europa, e ancora di più in Italia, non sia sottoposta a questa grave limitazione e che venga proposto come linea terapeutica anche a pazienti con cancro al seno metastatico che abbiano già utilizzato gli inibitori delle cicline, così come viene concesso negli Stati Uniti e come è stata condotta la sperimentazione.

During recent years the Alpesilip drug has been studied in a clinical trial. This drug (sold under the brand name Piqray by Novartis) is used in postmenopausal women and men with hormone receptor positive (HR - / HER2-), who are the majority of patients currently undergoing treatment for breast cancer, PIK3CA-mutated advanced or metastatic breast cancer. The patients enrolled in this trial received both endocrine therapy and endocrine therapy + cyclin-dependent kinase inhibitors previously (Ribociclib, Palbociclib, Abemaciclib).Treatment with Alpelisib prolonged progression-free survival for patients (with PIK3CA-mutated) with advanced or metastatic (AM) breast cancer and at the end of 2018, Novartis’ trial showed great results. On May 24th 2019, the Food and Drug Administration (FDA) approved Alpelisib (PIQRAY, Novartis Pharmaceuticals Corporation) after an endocrine-based regime.

On July 7th 2020, the European Medicines Agency (EMA) approved Alpelisib with a strong and severe limitation: “Piqray is used with the medicine Fulvestrant (hormone treatment for breast cancer) after hormone treatment alone has failed.”

This limitation excludes the drug for all patients who have used cyclin-dependent kinase inhibitors previously to treat AM breast cancer, although the trial demonstrated the important improvement in terms of overall survival (OS) and progression-free survival (PFS).

In Italy, the Italian Medicines Agency will probably approve Alpelisib in the coming months and the approval will surely be based on Ema's decision.

We ask that the sale of Alpelisib in Europe, and even more in Italy, is not subject to this great limitation; we ask that it is proposed as a drug also to patients with metastatic breast cancer who have already used cyclin-dependent kinase inhibitors, as FDA has already authorized.