56才未満で臨床試験をしていないオミクロン株ワクチンの接種・努力義務に反対します。
56才未満で臨床試験をしていないオミクロン株ワクチンの接種・努力義務に反対します。
元の薬品から同一性が失われれば、薬機法上、新規承認が必要です。
しかし今回は、明確な有効成分の変更が有り、同一性は保たれていないににも関わらず、製薬会社から成分変更の申請はなされず、同一性は失われていないとして、新規承認の必要ない、効能・効果及び用法・用量のみ一部変更の承認がなされました。下記PDFをご覧ください。
https://www.mhlw.go.jp/content/11123000/000989344.pdf
今回、オミクロン株対応となり、有効成分が変更されたことは明白で、同一性が保たれている、効能と用法の変更のみとする今回の承認は無理があり、薬機法違反です。武漢株用ｍRNAとオミクロン用ｍRNAでは製薬会社は成分名まで変えており、成分名が変わったのに成分の追加変更は無いという解釈は無理があります。恐らく海外の製薬会社は日本の有効成分変更ありとしてもらっては困る事をを汲んでいなかったので、正直に成分名を変更してしまったのだと思います。成分は同じ新型コロナ用シュード（偽）ウリジンmRNAだったとしても、生成されるスパイクたんぱく質は異なり、少し変わっただけでも有効性や安全性は変わります。新型コロナウイルスのスパイクが少し変わっただけでも性質が大きく変わることで分かります。にも関わらず有効成分の変更は無いとする立場は不正です。承認を簡素化し、毒性データや臨床試験を省略するための不正な解釈です。
新規の特例承認に必要な海外実績等の要件や毒性データの提出が省略されており、効果や安全性が十分に確認されていません。
①「同一性が失われれば、薬機法上、新規承認が必要」Yes or No
②「オミクロン対応ワクチンは同一性が失われている」Yes or No
両方Yesなら薬機法違反です
同一性はは「おおむね」「有効成分の変更があれば失われる」と規定されており、最も大きな要素ですが、絶対ではなく、「総合的に判断される」と厚労省の裁量が認められています。
○薬事法の一部を改正する法律の施行について (昭和五五年四月一〇日) (薬発第四八三号)
https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00ta6825&dataType=1&pageNo=1
今回のファイザー社製「オミクロン株」対応ワクチンは56歳以上のわずか1200人に臨床試験されたのみです。今回、日本やチェコ等のわずかな国は12歳以上で接種可能としますが、ヒトに試験的に投与すらされたことが無い12歳から55歳には接種しないで下さい。その年齢での効果や副作用が全く明らかにされていません。
モデルナ社製「オミクロン株」対応ワクチンも20歳以上約４００名の臨床試験しか行われていません。（※厚労省に対しヒトの臨床試験の提出が無いと9/30の数時間の間記載しましたがお詫びして訂正します）
また、「（新成分でなく）新効能及び新用量に係るものであり、毒性試験に関する資料は提出されていない」と記載があります。以下のPDFを「毒性」という単語で検索してみてください。
コミナティ RTU 筋注特例承認に係る報告書 令和 4 年 9 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
スパイクバックス筋注特例承認に係る報告書 令和 4 年 9 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
そのような薬品を12歳の小学生に努力義務を課している現状は許されません。国民への説明があまりにも無さすぎます。
オミクロン株では子供や若年者は重症化はまれであり、子供や若年者への臨床試験を省略して接種する理由がありません。臨床試験を行っていない年齢の子どもや若年者に接種の努力義務を課すなど言語道断であり、努力義務の撤回を求めます。
また、今回承認されたBA.1株用「オミクロン株」対応ワクチンは56歳以上での臨床試験の結果、効果が低かったので米国本国では承認を見送られた製品です。
新成分の薬品でヒトでの臨床試験を対象年齢に省略することは前代未聞のことです。今回のBA.１用ワクチンだけでなく、マウスのみの試験でヒトの臨床試験無しで米国で承認されたBA.５用ワクチンも日本は武漢株用ワクチンと同一性が保たれている、BA.１用とは製造方法が変わるだけで同じオミクロンの仲間だから、効能・用法すら変更は無い、との不正な立場で一部変更承認見込みです。
オミクロン株対応ワクチンの承認は薬機法違反です。つまり、成分変更なしとされた判断は不正であり、同一性が保たれいるという判断も不当で、同一性が失われた薬品を新規承認でなく、効能・用法のみの変更で一部変更承認したことは薬機法違反と言えます。成分変更のあるmRNAワクチンは毎回同一性は失われたとして、正規の新規承認をしてください。臨床試験が全く行われていない年齢層に接種勧奨、努力義務適用は行うべきではなく、国民への説明も不十分です。
臨床試験を行っていない子供、若年者含む年齢へ接種に反対し、努力義務の撤回を求めます。
（参考資料）
ロサンゼルスタイムス紙 8月27日
the BA.1-targeted shot was “underwhelming.”（BA.1用ワクチンは「がっかりするもの」であった）
https://twitter.com/EricTopol/status/1563616602226012160?s=20&t=GURIRtJeQxoaLnOI_8YdCQ
